Менеджер по регистрации

KRKA Казахстан

Город:

Алматы

Занятость:

Полная занятость

Компания "KRKA Казахстан"

Обязанности:

Подготовка и подача документов в НЦЭЛСиМИ для проведения экспертизы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в нормативную документацию и Инструкцию по медицинскому применению(ОХЛП) по национальной процедуре;
Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС);
Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов;
Взаимодействие с уполномоченным органам на всех этапах регистрации, перерегистрации, внесения изменений;
Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка);
Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющихся заявок и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению;
Подготовка и обработка писем (и предоставление ответов) от уполномоченного органа;
Подготовка Заявления и комплектация досье по ЛС для целей регистрации/перерегистрации/внесения изменения;
Работы по процедуре ЕАЭС: (по приведению регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (это сбор досье, работа на портале, работа с макетами упаковок, работа с инструкциями по применению препарата и др.).

Требования:

Высшее образование (медицина\фармацевтика);
Опыт работы в сфере регистрации ЛС не менее 2-х лет;
Знание английского языка не ниже уровня Intermediate, знание казахского языка желательно;
Знание компьютера на уровне уверенного пользователя (MS Word, Excel, Outlook, Internet);
Умение работать в команде, выполнять большой объем работы в установленные сроки;
Хорошее знание процедур и законодательной базы по регистрации ЛС (в том числе Приказы по подготовке инструкций, АНД, анализ, переводы аналитических процедур на русский язык, сравнение на соответствие требованиями ГФ РК для ЛС, маркировке; фармаконадзор и мониторинг побочных действий).

Условия: