Менеджер по регистрации лекарственных средств( SaaPharma )

Описание

Резюме
Шырын Имашова
Год рождения : 17.09.197 5
Е-mail: shirin_forever@mail.ru
mob: +7 701 401 9448

Образование
1994 -2000 гг. Казахский Национальный Медицинский Университет С.Д. Асфендиярова.
Факультет – Педиатрия
2008 -2010гг. Высшее: КазНМУ имени С.Д.Асфендиярова. Академическая степень: Менеджер в сфере
здравоохранения .
20 09 г. Кандидат медицинских наук ( PhD ), специальност ь ( 14.00.25 )- фармакология, клиническая
фармакология .

Опыт работы
- Детская городская поликлиника №8 - врач -педиатр - с 06.2001 - по 09.2001
- Алматинский медицинский колледж – ассистент кафедры фармакологии – с 09. 2001 – по 09. 2003
-РГП «КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова» - руководитель отдела науки , ассистент кафедры фармакологии
- с 09.2003 – по 09. 2011 .
-РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники» МЗ РК - Ведущий эксперт Управления фармакологической экспертизы - с 09. 201 0 - по
05.01.2015.
- Представительство ОАО «Гедеон Рихтер » в РК – Менеджер по рег уляторным вопросам / заместитель
ответственного лица по фармаконадзору - с 09.01.2015 – 05.0 3.202 3.
- ТОО « Gedeon Richter KZ » – медицинский советник по препаратам Невро /Психиатрия, заместитель
ответственного лица по фармаконадзору – 06 .03. 202 3 - по наст оящее время .

Опыт и достижения
• Действующий член Ассоциации фармакологов, клинических фармакологов и фармацевтов РК
• Кандидат медицинских наук, 14.00.25 - Фармакология и клиническая фармакология
• Бакалавр менеджмента в сфере здравоохранения.
• Соавтор учебника «Фармакология» для студентов медицинского ВУЗа на государственном языке, 2009
• Соавтор более 40 статьей;
• Соавтор более 20 инновационных патентов РК;
• Опыт работы по защите НИ проектов в МОН РК, МЗ РК;
• Оформление отчетов, введение документации, написание статьи по лекарственным средствам;
• Перевод документации по медицинской специфике;
• Знание фармакологии лекарственных средств;
• Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств и фармаконадзора - навыки формирования
пакета необходимой документации для регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, а
также по правилам ЕАЭС; экспертиза регистрационного досье ЛС.
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами Республики Казахстан
• Опыт работы по разработке СОП по фармаконадзору, ПООБ ЛС, плана управления рисками на ЛС
• Регистрация/перерегистрация ЛС (полностью самостоятельное ведение регистрации от запроса
документов от производителя до получения регистрационного удостоверения).
• Подготовка регистрационного досье для рассмотрения экспертами уполномоченных органов для
регистрации/перерегистрации/внесения изменений в регистрационные досье препаратов.
• Подготовка полного пакета документов в рамках гармонизации по правилам ЕАЭС.
• Разработка, обновление, коррекция Инструкции по медицинскому применению.
• Своевременное обновление корпоративных баз данных информацией о регистрации препаратов.
• Опыт в р азработк е и реализация медицинских стратегий .
• Определение медицинских целей , у частие в разработке и реализации медицинских целей компании в
соответствии с общей бизнес -стратегией.
• Разработка и внедрение медицинских планов для продвижения конкретных продуктов или
терапевтических областей.
• Оценка научной информации: Анализ и интерпретация научных данных (клинических
исследований, публикаций) для определения наиболее эффективных способов применения продуктов
компании.
• Мониторинг трендов: Отслеживание новых научных и медицинских тенденций, а также изменений в

регуляторной среде.
• Взаимодействие с лидерами мнений (KOLs) и медицинским сообществом: Построение и
поддержание отношений с ключевыми лидерами мнений (KOLs) в соответствующей терапевтической
области.
• Участие в организации и проведении научных конференций, семинаров, круглых столов и других
мероприятий для медицинских специалистов.
• Представление научной информации о продуктах компании медицинским специалистам.
• Сбор и анализ обратной связи от медицинских специалистов о продуктах компании.
• Участие в разработке протоколов клинических исследований.
• Оказание научной и медицинской поддержки исследователям, участвующим в клинических
исследованиях.
• Подготовка научных публикаций по результатам клинических исследований.
• Медицинская поддержка отдела продаж и маркетинга:
• Разработка и проверка медицинского содержания рекламных и информационных материалов для
медицинских специалистов и пациентов.
• Обучение сотрудников отдела продаж и маркетинга медицинской информации о продуктах компании.
• Предоставление ответов на медицинские вопросы от сотрудников отдела продаж и маркетинга.
• Мониторинг безопасности продуктов компании и сообщение о нежелательных явлениях.
• Участие в оценке рисков, связанных с применением продуктов компании.
• Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам фармаконадзора и безопасности.
• Обеспечение соблюдения этических норм и правил продвижения лекарственных средств.
• Обеспечение соблюдения законодательства в области здравоохранения.
• Разработка и внедрение внутренних процедур, обеспечивающих соответствие нормативным
требованиям.

Тренинги, мастер -класс, сертификаты
• Нормирование фармацевтического производства. Правила GMP /GDP /GSP . //26 ноября -01 декабря,
2012 год/мастер -класс доктора Флисюк, Санкт -Петербург.
• Имплементация и соблюдение современных требований к проведению клинических исследований
лекарственных средств.// 09 декабря -13 декабря 2013 года/ Стандарт технологии/ Украина.
• Фармаконадзор и мониторинг безопасности лекарственных средств в свете современных требований/
31 октября, 2013 год/ Алматы.
• Clinical Practice ICH GCP/ Research Institute for biological Safety Problems/ 21 мая , 2013 год / Алматы .
• Лучшие практики регулирования фармацевтического производства// 3 -15 ноября, 2014 год/ Алматы
• Принципы GCP инспекции для специалистов, вовлеченных в проведение экспертизы материалов
клинических исследований, в том числе представленных в регистрационном досье лекарственных
средств/ 14 -18 июля 2014 года/ Алматы.
• Принципы G VP, G VP- инспекции для специалистов, вовлеченных в процесс оценки системы
фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения. Польза и риск лекарственных средств
при проведении экспертных работ при регистрации / 30 июня -04 июля 2014 года/ Алматы.
• Принципы GLP - инспекции для специалистов, вовлеченных в проведение экспертизы материалов
доклинических исследований, в том числе представленных в регистрационном досье лекарственных
средств/ 14 -18 июля 2014 года/ Алматы.
• Семинар -тренинг по биоэтике/ 28 апреля -30 апреля, 2014 год./ Алматы
• Гармонизация нормативно -правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в РК с
Директивой 2010/84//ЕС Европарламента и ЕС/ 17 апреля/18 апреля, 2014 год/ Алматы
• Intercontinental Beyond Forum in Istanbul// 04 -05 марта , 2014 год , Стамбул
• Фармаконадзор и мониторинг безопасности лекарственных средств в свете современных требований/
28 марта, 2014 год/ Алматы.
• Образовательный семинар. Фармаконадзор и фальсификация ЛС. Биосиммиляры//29 октября 2015 г,
Алматы
• Семинар –тренинг - Представление регистрационного досье лекарственных средств на
государственную регистрацию. Особенности наполнения 1 -3 модулей в зависимости от типа
заявки//15 -17 февраля 2016 г, Алматы
• Международный тренинг: Роль и место фармакологии в подготовке специалистов здравоохранения//
30 сентября - 1 октября, 2016, Алматы
• Семинар -тренинг// Надлежащая клиническая практика. Надлежащая лабораторная практика.
Требования к проведению доклинических и клинических исследований. Структура 4 и 5 модулей
регистрационного досье в зависимости от типа заявки.// 18 -19 февраля 2016 г
• Семинар –тренинг – Требования к документации модуля 1 регистрационного досье лекарственных

средств в соответствии с национальной процедурой и правилами ЕАЭС//27 февраля 2017 г, Алматы
• Фармаконадзор и мониторинг безопасности лекарственных средств. Регистрация и экспертиза ЛС и
медицинских изделий в рамках ЕАЭС. 4 -5 апреля, 2017 год/ Алматы.
• Особенности подготовки регистрационного досье биологических препаратов и би осимил ляров// 01
июня 2017, Алматы
• Повышение квалификации по специальности «Фармация» по циклу «Фармаконадзор и монторинг
побочных действий ЛС с основами GVP » // Hациональный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ//
Алматы, 13 -17 март, 2017
• Процессное управление бизнес процессами Компании ( BPM -Business Process Management // Алматы,
14 -15 декабря, 2017
• Рациональное использование ЛС, международная конференция по клинической фармакологии, 08 -09
сентября, 2018, Астана
• Нежелательные явления при применении биосимиляров и вакцин , 21 декабря, Алматы
• Good Pharmacovigilance Practice (GVP)PSUR, 10 -11 October 2018, Astana
• Требования к организации системы фармаконадзора и управление сигналами . Разработка документов
по фармаконадзору: плана управления рисками и периодического отчета по безопасности. 28 сентября,
2019, Виалек, Республика Беларусь
• Повышение профессионального мастерства: Актуальные вопросы регистрации ЛС в рамках ЕАЭС, 18
октября, 2018, г Алматы
• Good clinical Practice for investigators, January 09, 2019, Almaty.


Знание языков
- казахский язык – родной, русский язык - свободно;
- английский - intermediate .

Интересы и увлечения -
- Опытный пользователь ПК: MS Office, Adobe Acrobat.
- Плавание, путешествие, психология, чтение , филантропия .
- Водительский стаж - более 20 лет