Специалист по регистрации ЛС (фарма)

Компания "Представительство Glenmark pharmaceuticals Ltd"

Компания Glenmark - это международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, ищет в свою команду Специалиста по регистрации в г. Алматы:

Обязанности:

• Государственная и ЕАЭС регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БАД, косметических средств Компании в Уполномоченных экспертных органах в соответствии с требованиями и процедурами Компании, нормативными актами и законодательством Республики Казахстан и ЕАЭС.

• Подготовка и формирование регистрационного досье на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений, включая подготовку пакета документов (ответ) на запросы Уполномоченных органов, полученных в ходе проведения экспертизы (в т.ч. запрос, подготовка, подача и ведение регистрационных дел препаратов, определяемой руководством Компании, в уполномоченных экспертных организациях в соответствии с Процедурами Компании)

  Разработка проектов и (или) ведомости изменений ОХЛП, ЛВ и инструкции по медицинскому применению.

• Разработка проектов и (или) ведомости изменений АНД.
• Участие в разработке и согласовании макетов упаковочных материалов в соответствии с требованиями локальных и ЕАЭС нормативных правовых актов и регистрационному досье как для целей регистрации/перерегистрации/ внесении изменений, так и для производства готового продукта.
• Формирование заказа и сопровождение процесса получения образцов готовой продукции, стандартных образцов и реагентов, необходимых для проведения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье продуктов Заказчика, включая получение разрешения на ввоз и их таможенная очистка.
• Поддержание Регистрационных Удостоверений и Нормативной Документации продуктов Компании в актуальном состоянии в соответствии с требованиями и процедурами Компании, нормативными актами и законодательством РК и ЕАЭС. Планирование процесса регистрации, сроков и дат получения регистрационных удостоверений.
• Организация и проведение GMP инспекций производственных площадок Компании по запросу Уполномоченных органов РК.
• Регуляторная поддержка при ввозе продуктов в страну (в случае возникновения вопросов при сертификации);
• Мониторинг и консультирование по вопросам локального законодательства;
• Планирование еженедельной и ежемесячной регуляторной работы; Предоставление отчетности.
• Оперативная информационная поддержка отделов продаж, маркетинга, логистики для поддержания постоянного наличия препаратов на рынке и оперативного решения проблем, возникающих в процессе обращения продуктов Компании на рынке в РК.

Требования:

• Высшее или среднее специальное фармацевтическое/медицинское образование (желательно, фармацевт, химик);
• Знание законодательства ЕАЭС, отечественных и международных регуляторных требований;
• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств в фармацевтических компаниях не менее 3 лет;
• Опыт проверки и составления НД и ЛВ/ОХЛП;
• Опыт работы с регуляторным органом;
• Знание языков: русский, казахский и английский - Upper-Intemediate and higher level
• Уверенный пользователь ПК;
• Структурированность, нацеленность на результат, развитые коммуникативные навыки, внимательность, пунктуальность, исполнительность, умение работать с документацией, доброжелательность

Условия:

• Стабильная конкурентная фиксированная заработная плата
• Ежегодный пересмотр заработной платы, размер которого тем выше, чем эффективнее сотрудник работает
• ДМС
• Корпоративная мобильная связь, интернет
• Современное оборудование для работы