Менеджер проектов реальной клинической практики/RWE Manager

Компания "АстраЗенека ЮК Лимитед Казахстан, Представительство Компании"

Менеджер проектов реальной клинической практики/RWE Manager

Квалификационные требования

• Высшее образование – бакалавриат, магистратура или специалитет в связанных с занимаемой должностью дисциплинах, предпочтительно – в медицине, области наук о жизни, либо эквивалентная квалификация;
• Знания международных руководств, ICH-GCP, а также значимых локальных регуляторных норм, базовые знания GMP/GDP;
• Знания актуальных локальных регуляторных требований;
• Хороший уровень медицинских знаний и способностей обучиться терапевтическим областям, актуальным для компании;
• Базовое понимание процесса разработки лекарственных средств;
• Хороший уровень понимания управления исследованиями (клиническими,неинтервенционными) включая мониторинг, обращение с исследуемым препаратом и обработку данных;
• Английский язык на уровне не ниже intermediate.
• Опыт работы в наблюдательных исследований
• Опыт управления медицинскими исследованиями

Должностные обязанности

• Координация и контроль медицинских проектов, наблюдательных исследований, проводимых контрактными исследовательскими организациями (далее – «КИО»).
• Оценка необходимости привлечения КИО и/или других поставщиков услуг для обеспечения выполнения медицинских проектов и наблюдательных исследований.
• Взаимодействие с КИО и другими поставщиками услуг для обеспечения проведения медицинских проектов и наблюдательных исследований.
• Своевременное выполнение обязательств по набору пациентов, соблюдение поставленных сроков проектов, а также получение данных надлежащего качества.
• Планирование и контроль за исполнением бюджета медицинских проектов, наблюдательных исследований, проводимых КИО.
• Подготовка внутренней и внешней отчетности по медицинским проектам, наблюдательным исследованиям, а также затратам по медицинским проектам, наблюдательным исследованиям.
• Обеспечение своевременной подготовки и пересмотра договоров с КИО и поставщиками в соответствии в процедурами Заказчика.
• Выступление в качестве контактного лица и действовать от имени юридического отдела, при необходимости, для обеспечения целостности контрактов. Обеспечивать связь между сотрудниками юридического отдела и сотрудниками, отвечающими за проведение конкретного клинического исследования.
• Обеспечение соответствия итоговых документов по контракту тем договоренностям, которые были достигнуты путем переговоров.
• Обеспечение и координирование надлежащего документооборота по исследованию, обеспечение согласование документов по медицинских проектам и наблюдательных исследований со стороны Заказчика, в том числе своевременная подготовка протокола, информированного согласия
• Обеспечение сбора и проверки документов по медицинских проектам и наблюдательным исследованиям на уровне страны и исследовательских центров, необходимых в соответствии с применимыми требованиями надлежащей клинической практики, требованиями и процедурами Заказчика.
• Обеспечение надлежащего ведения электронного файла исследования (eTMF), а также контроль своевременной загрузку и проверки документов по наблюдательным исследованиям для поддержания статуса eTMF «в готовности к инспекциям».
• Расчет и отслеживание бюджета наблюдательных исследований, проводимых КИО. Обеспечение своевременной регулярной подготовки отчетов по контролю и отслеживанию бюджетов.
• Исполнение процедур по контролю качества проведения медицинских проектов и наблюдательных исследований, проводимых КИО.
• Проверка и внесение необходимых изменений в договоры с КИО и другими поставщиками услуг по проводимым проектам.
• Организация и обеспечение контроля качества проводимых медицинских проектов и наблюдательных исследований в соответствии с протоколом, принципами применимых надлежащих практик (GxP, GCP), применимых нормативных документов и регуляторных требований, требование и процедур Компании.
• Обеспечение подготовки медицинских проектов и наблюдательных исследований к проверкам (самоинспекции, аудиты, регуляторные инспекции). Обеспечение должного уровня качества в руководимых проектах в соответствии с показателями по качеству Заказчика.

Мы предлагаем :

• Достойная заработная плата, выстроенная бонусная система на достижимых целях.
• Карьерная лестница с возможностью роста.
• Медицинская страховка,
• Компенсация фитнеса или спортзала, в рамках программ «Гибкая льгота».
• Возможность совершенствования английского языка.
• Возможность получения тренингов и обучения, совершенствования своих знаний.

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя