Менеджер по регистрации( KRKA Казахстан )
22 Июня 2025

Город:
Алматы
Занятость:
Полная занятость
Опыт:
Нет опыта
Компания "KRKA Казахстан"
Обязанности:
- Подготовка и подача документов в НЦЭЛСиМИ для проведения экспертизы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в нормативную документацию и Инструкцию по медицинскому применению(ОХЛП) по национальной процедуре;
- Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС);
- Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов;
- Взаимодействие с уполномоченным органам на всех этапах регистрации, перерегистрации, внесения изменений;
- Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка);
- Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющихся заявок и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению;
- Подготовка и обработка писем (и предоставление ответов) от уполномоченного органа;
- Подготовка Заявления и комплектация досье по ЛС для целей регистрации/перерегистрации/внесения изменения;
- Работы по процедуре ЕАЭС: (по приведению регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (это сбор досье, работа на портале, работа с макетами упаковок, работа с инструкциями по применению препарата и др.).
Требования:
- Высшее образование (медицина\фармацевтика);
- Опыт работы в сфере регистрации ЛС не менее 2-х лет;
- Знание английского языка не ниже уровня Intermediate, знание казахского языка желательно;
- Знание компьютера на уровне уверенного пользователя (MS Word, Excel, Outlook, Internet);
- Умение работать в команде, выполнять большой объем работы в установленные сроки;
- Хорошее знание процедур и законодательной базы по регистрации ЛС (в том числе Приказы по подготовке инструкций, АНД, анализ, переводы аналитических процедур на русский язык, сравнение на соответствие требованиями ГФ РК для ЛС, маркировке; фармаконадзор и мониторинг побочных действий).
Условия:
- Мы предлагаем интересную и динамичную работу;
- Профессиональные тренинги и возможность карьерного роста;
- Стабильную заработную плату;
- Стань частью успешной команды!
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
20 Июня
Менеджер по сертификации( АСБИС Казахстан )
Алматы
Компания "АСБИС Казахстан" ASBIS является одним из ведущих дистрибьюторов продуктов и решений в сфере информационных и коммуникационных...
17 Июня
Менеджер по контролю и улучшению производственных процессов (Improvement Manager)
Алматы
Компания "JTI Kazakhstan" Работник в данной должности анализирует эффективность производственных процессов и руководит работой по устранению...
20 Июня
Главный менеджер Департамент организации работ национальных научных советов
Алматы
Компания "АО «Национальный центр государственной научно-технической экспертизы»" Обязанности: участие в выполнении плана работы...
19 Июня
Менеджер по валидации( Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика )
Алматы
Компания "Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика" Обязанности: Составление планов валидации технологического процесса...
20 Июня
Региональный менеджер по контролю качества( Группа компаний Аллюр )
Алматы
Компания "Группа компаний Аллюр" Обязанности: Вести работу с дилерами по сбору базы клиентов для проведения исследований мнений клиентов...
Вакансия размещена в отрасли