Контактное лицо по фармаконадзору (Казахстан)

Описание

Калиева Алия Муратовна Женщина, 37 лет, родилась 13 сентября 1987 +7 (707) 2265080 — предпочитаемый способ связи kalieva-1987@mail.ru Гражданство: Казахстан Семейное положение: замужем Желаемая должность Контактное лицо по фармаконадзору/ специалист по фармаконадзору Специализация: - Технология фармацевтического производства - Химик Занятость: частичная занятость, проектная работа График работы: гибкий график, удаленная работа Опыт работы —14 лет 11 месяцев Февраль 2021 — по настоящее время Фармацевтическая компания «Казбиотек» г.Астана Ответственное лицо по фармаконадзору, менеджер по регистрации лекарственных средств, ИМН и БАД - обеспечение выполнение функций по фармаконадзору и предоставление в уполномоченный орган документы, имеющие отношение к фармаконадзору, согласно требованиям законодательства Республики Казахстан; - подготовка к внутреннему аудиту и инспекции по оценке соблюдения требований и выполнению обязательств по фармаконадзору; - проведение обзоров литературы/мониторинг сайтов органов здравоохранения на предмет выявления; -сбор, обработка и подача в регуляторные органы локальных/зарубежных отчетов по безопасности; - планирование и своевременное предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности; - разработка стандартных операционных процедур и др. -ОПЫТ ПРОХОЖДЕНИЯ ИНСПЕКЦИИ ПО СИСТЕМЕ ФАРМАКОНАДЗОРА ОТ УПОЛНОМОЧЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (НЦЭЛС МЗ РК); -полное сопровождение процесса регистрации лекарственных препаратов (регистрация препаратов иностранного производства как Турция, Норвегия, Ирландия, Индия и США). -полное сопровождение процесса регистрации БАДов, изделий медицинского назначения и медицинской техники. - взаимодействие с производителем по вопросам состава регистрационного досье, сбор и организации подачи документов в регуляторные органы, получение и обработка запросов из регуляторных органов. - отслеживание текущего статуса регистрации препаратов. -подготовка образцов и необходимых документов для проведения экспертизы качества; -внесение изменений в регистрационное досье, в случае необходимости (изменения в составе, технологии, инструкции по применению, упаковке и т. д.); - контроль процесса регистрации по средством регулярных контактов с лицами, уполномоченными принимать решения; -проведение необходимых действий для завершения регистрации в запланированные сроки; - проведение обзоров литературы/мониторинг сайтов органов здравоохранения на предмет выявления; -сообщений о развитии нежелательных явлений и другой информации по безопасности; -сбор, обработка и подача в регуляторные органы локальных/зарубежных индивидуальных отчетов по безопасности; - планирование и своевременное предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности; - взаимодействие с регуляторным органом. Январь 2017 — Январь 2025 8 лет 1 месяц Фармацевтическая компания «Эйкос-Фарм» г.Алматы Ответственное лицо по фармаконадзору - обеспение выполнение функций по фармаконадзору и предоставление в уполномоченный орган все документы, имеющие отношение к фармаконадзору, согласно требованиям законодательства Республики Казахстан - проведение обзоров литературы/мониторинг сайтов органов здравоохранения на предмет выявления; -сообщений о развитии нежелательных явлений и другой информации по безопасности; -сбор, обработка и подача в регуляторные органы локальных/зарубежных индивидуальных отчетов по безопасности; - планирование и своевременное предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности; - разработка стандартных операционных процедур, мастер-файла системы фармаконадзора. - подготовка к внутреннему аудиту и инспекции по оценке соблюдения требований и выполнению обязательств по фармаконадзору и др. Сентябрь 2020 — Февраль 2022 1 год 5 месяцев Апрель 2013 — Май 2018 5 лет 2 месяца Апрель 2013 — Май 2018 5 лет 2 месяца Компания «3 М ВЕРИТАС» г.Пермь Контактное лицо по фармаконадзору - еженедельный мониторинг локальных регуляторных требований; - еженедельный скрининг локальной медицинской литературы с целью поиска информации по безопасности; - ведение деятельности в качестве ЛКЛФ на Территории для Клиента 3М Веритас; - еженедельная сверка полученных и репортированных случаев; - обработка и подача случаев и запросов на дополнительную информацию, рецензирование и подача периодических отчетов по безопасности (ПОБ), периодических отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ), обработка писем от национального РО, требующих пояснения, разработка локального мастер-файла, выгрузки ИСНР из базы данных РО и т. д. Фармацевтическая компания «Эйкос-Фарм» г.Алматы Менеджер по регистрации лекарственных средств - Регистрация лекарственных препаратов (подготовки и адаптация регистрационных документов в соответствии с требованиями по регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, ответы на запросы НЦЭЛС МЗ РК, подготовка и подача образцов для экспертной организации и т.д.); -Внесение изменений в регистрационное досье, в случае необходимости (изменения в составе, технологии, инструкции по применению, упаковке и т. д.); - Контроль процесса регистрации по средством регулярных контактов с лицами, уполномоченными принимать решения; -проведение необходимых действий для завершения регистрации в запланированные сроки; - проведение клинических испытаний ЛС. ТОО "MediLab" 10.07.2019 г. - 30.06.2020 г.(договор оказания услуг) МЕНЕДЖЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ - Полное сопровождение процедуры регистрации медицинских изделий. ТОО "Венера" 12.01.2015 г. - 31.10.2018 г.(договор оказания услуг) МЕНЕДЖЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ - Полное сопровождение процедуры регистрации и сертификации медицинских изделий. Сентябрь 2012 — Март 2013 7 месяцев ТОО "Raimbek Bottlers" г.Алматы Химик - Выполнение физико-химический контроль сырья, материалов, технологических процессов и готовой продукции (в соответствии с планом работы); - Заполнение актов по удержаниям сырья, материалов и готовой продукции; - Контроль за целостность лабораторного оборудования; - В случаях выявления брака продукции, нарушения технологических режимов информировать заведующего лабораторией; - Выполнять обязанности по "Процедуре управления несоответствующей продукции"; - Приготовление рабочих растворов реактивов; - Проведение калибровки лабораторного оборудования; Октябрь 2011 — Сентябрь 2012 1 год Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, РГП на ПХВ г.Алматы, www.dari.kz Специалист отдела первичной экспертизы лекарственных средств - проведение первичной экспертизы регистрационного досье в соответствии с Правилами проведения первичной экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств; - выписывание направлений на оплату экспертных работ в соответствии с утвержденным прейскурантом цен; - по результатам первичной экспертизы оформлять заключение в соответствии с утвержденной формой; - обеспечивать достоверность и объективность результата экспертного заключения; - обеспечение своевременной отправки регистрационных досье, образцов и стандартов ЛС в испытательные лаборатории по протоколу бюро по распределению. Март 2010 — Октябрь 2011 1 год 8 месяцев ТОО "Raimbek Botters" г..Алматы Химик - Выполнение физико-химический контроль сырья, материалов, технологических процессов и готовой продукции (в соответствии с планом работы); - Заполнение актов по удержаниям сырья, материалов и готовой продукции; - Контроль за целостность лабораторного оборудования; - Проведение калибровки лабораторного оборудования; Образование Высшее 2014 Казахский национальный медицинский университет имени С. Д. Асфендиярова, Алматы Фармацевтический факультет 2009 Казахский Национальный Университет им. Аль-Фараби Химический факультет Повышение квалификации, курсы 2024 2024 2024 2024 2023 2023 2022 2022 2021 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Инспекция системы фармаконадзора ДРУ на соответствие GVP: алгоритм для заявителей» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Активный фармаконадзор» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Требования к регистрационному досье биосимиляров» регистрационного досье ЛС по ЕАЭС. Регистрация. Приведение в соответствие» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Практические подходы подготовки заявления и регистрационного досье ЛС по ЕАЭС. Регистрация. Приведение в соответствие» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Нормативно-правовые изменения регуляции надлежащей практики фармаконадзора в 2022 году» Standards Technologies Development "GVP. Как эффективно т результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору" РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Документы системы качества фармаконадзора. СОП для построения системы фармаконадзора держателя/ владельца регистрационных удостоверений на территории ЕАЭС» РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК «Фармаконадзор и мониторинг побочного действия лекарственных средств» Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д.Асфендиярова Казахский Национальный Медицинский Университет имени С.Д.Асфендиярова, Система качества и надлежащие практики: Фармаконадзор (GDP) и Дистрибьюторская практика (GDP) 2020 Группа компаний «Виалек» Группа компаний «Виалек», «Фармаконадзор: от мастер-файла по фармаконадзору до создания команды персонала и кадровой документации» 2020 Региональный учебный центр по научным исследованиям в здравоохранении Региональный учебный центр по научным исследованиям в здравоохранении, Мониторинг литературы: организация, планирование, записи 2019 Группа компаний «Виалек» Группа компаний «Виалек», «Аудит системы фармаконадзора» 2018 Региональный учебный центр по научным исследованиям в здравоохранении Региональный учебный центр по научным исследованиям в здравоохранении, "Надлежащая практика фармаконадзора. ПОБ" 2016 "Реформа системы регистрации ЛС в Евразийском экономическом союзе.Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями единого рынка ЕАЭС" Группа компаний Виалек 2016 Фармаконадзор и мониторинг побочных действий ЛС с основами GVP Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и медицинской техники МЗСР РК 2013 Ознакомление с методиками проведения микробиологического,физико-химического исследования соединений, прогнозирования их биологической активности Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая Академия, Стажировка (06.11.13-16.11.13) 2013 Внесение изменений в регистрационное досье Группа компании Виалек 2012 Роль и функции уполномоченного органа в функционировании фарм.производства Национальный фармацевтический университет Украины, сертификат на тему "Роль и функции уполномоченного органа в функционировании фарм.производства" 2007 Снижение информационного неравенства КазНУ им. Аль-Фараби, Сертификат об окончании полного курса Ключевые навыки Знание языков Казахский — Родной Английский — Intermediate Русский — Свободный Навыки регистрация лекарственных средств, Изделия медицинского назначения медицинские техники Фармаконадзор Взаимодействие с государственными контролирующими органами Ведение переговоров Заключение договоров Работа в команде Деловая переписка Навыки составления отчетности Английский язык Организаторские навыки Сбор и анализ информации Опыт вождения Имеется собственный автомобиль Дополнительная информация Обо мне -Владение казахским и русским языками, английский язык - Intermediate -практический опыт с Microsoft Office; - отличные аналитические способности; - ответственность, коммуникабельность, исполнительность.