Специалист по регуляторным вопросам (в архиве)

24 Декабря

Партнерские Вакансии

Компания "Woerwag Pharma GmbH and Co.KG, Представительство"

Обязанности:

​​​​​​​• Согласование и подготовка пакетов документов для подачи в регулирующие органы по лекарственным средствам и биологически активным добавкам в соответствии с национальным законодательством стран Центральной Азии и законодательством ЕАЭС.
• Запрос и составление регистрационных досье для новых регистраций, продлений и изменений.
• Надзор за подачей документов в регулирующие органы от подготовки до утверждения.
• Создание ND, верификация SmPC, PIL и макетов для заявок.
• Подготовка ответов на запросы органов здравоохранения.
• Проверка упаковочных материалов для производства.
• Коммуникация с головным офисом и коллегами в регионе ЕАЭС и ЦА.
• Своевременное отслеживание и своевременное информирование соответствующих контактов об обновлениях законодательства.
• Ведение нормативного архива в соответствии с процедурой компании.
• Ведение точного учета нормативных документов и корреспонденции.
• Участие в конференциях/семинарах для ознакомления с последними нормативными требованиями.
• Взаимодействие с контролирующими органами по определенным вопросам.
• Сотрудничество с кросс-функциональными командами для обеспечения бесперебойной поставки продукции.

Требования:

Минимум 2 года опыта работы в регуляторной сфере в фармацевтической компании, занимающейся подачей документов на национальном уровне и в ЕАЭС (опыт работы в Центральной Азии приветствуется)

Высшее научное/медицинское/фармацевтическое образование.

• Свободное владение русским языком, Английский на уровне Intermediate (устный, письменный), владение казахским языком будет плюсом.
• Регулятивные базы данных ЦА и ЕАЭС (национальное управление подачей заявок и ЕАЭС)
• Уверенный пользователь MS Office и Adobe Acrobat

​​​​​