Специалист по регистрации ЛС (фарма)( Представительство Glenmark pharmaceuticals Ltd )

01 Июня

Партнерские Вакансии

Город:

Алматы

Занятость:

Полная занятость

Компания "Представительство Glenmark pharmaceuticals Ltd"

Компания Glenmark - это международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, ищет в свою команду Специалиста по регистрации в г. Алматы:

Обязанности:

  • Государственная и ЕАЭС регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БАД, косметических средств Компании в Уполномоченных экспертных органах в соответствии с требованиями и процедурами Компании, нормативными актами и законодательством Республики Казахстан и ЕАЭС.
  • Подготовка и формирование регистрационного досье на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений, включая подготовку пакета документов (ответ) на запросы Уполномоченных органов, полученных в ходе проведения экспертизы (в т.ч. запрос, подготовка, подача и ведение регистрационных дел препаратов, определяемой руководством Компании, в уполномоченных экспертных организациях в соответствии с Процедурами Компании)

    Разработка проектов и (или) ведомости изменений ОХЛП, ЛВ и инструкции по медицинскому применению.

  • Разработка проектов и (или) ведомости изменений АНД.
  • Участие в разработке и согласовании макетов упаковочных материалов в соответствии с требованиями локальных и ЕАЭС нормативных правовых актов и регистрационному досье как для целей регистрации/перерегистрации/ внесении изменений, так и для производства готового продукта.
  • Формирование заказа и сопровождение процесса получения образцов готовой продукции, стандартных образцов и реагентов, необходимых для проведения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье продуктов Заказчика, включая получение разрешения на ввоз и их таможенная очистка.
  • Поддержание Регистрационных Удостоверений и Нормативной Документации продуктов Компании в актуальном состоянии в соответствии с требованиями и процедурами Компании, нормативными актами и законодательством РК и ЕАЭС. Планирование процесса регистрации, сроков и дат получения регистрационных удостоверений.
  • Организация и проведение GMP инспекций производственных площадок Компании по запросу Уполномоченных органов РК.
  • Регуляторная поддержка при ввозе продуктов в страну (в случае возникновения вопросов при сертификации);
  • Мониторинг и консультирование по вопросам локального законодательства;
  • Планирование еженедельной и ежемесячной регуляторной работы; Предоставление отчетности.
  • Оперативная информационная поддержка отделов продаж, маркетинга, логистики для поддержания постоянного наличия препаратов на рынке и оперативного решения проблем, возникающих в процессе обращения продуктов Компании на рынке в РК.

Требования:

  • Высшее или среднее специальное фармацевтическое/медицинское образование (желательно, фармацевт, химик);
  • Знание законодательства ЕАЭС, отечественных и международных регуляторных требований;
  • Опыт работы в области регистрации лекарственных средств в фармацевтических компаниях не менее 3 лет;
  • Опыт проверки и составления НД и ЛВ/ОХЛП;
  • Опыт работы с регуляторным органом;
  • Знание языков: русский, казахский и английский является преимуществом
  • Уверенный пользователь ПК;
  • Структурированность, нацеленность на результат, развитые коммуникативные навыки, внимательность, пунктуальность, исполнительность, умение работать с документацией, доброжелательность
Условия:
  • Стабильная конкурентная фиксированная заработная плата
  • Ежегодный пересмотр заработной платы, размер которого тем выше, чем эффективнее сотрудник работает
  • ДМС
  • Корпоративная мобильная связь, интернет
  • Современное оборудование для работы
  • Современный, комфортный офис
Похожие вакансии

18 Июня

Ведущий специалист по стандартизации

Алматы

Компания "РАХАТ" Обязанности: Ведение и актуализация нормативной и технической документации Разработка, согласование и внедрение...

Отправить резюме подробнее

17 Июня

Специалист физико-химической лаборатории Отдела контроля качества (химик-аналитик)

Алматы

Компания "ВИВА ФАРМ" Обязанности: проведение физико-химических испытаний (анализ фармацевтических субстанций, воды, упаковочных материалов,...

Отправить резюме подробнее

20 Июня

Энергетик( ЧК BI Group Ltd. )

Алматы

Компания "ЧК BI Group Ltd." Обязанности: Контроль качества электромонтажных работ Приемка выполненных работ подрядчиков Планирование и...

Отправить резюме подробнее

20 Июня

Специалист Отдела гарантийного обслуживания

Алматы

Компания "ЧК BI Group Ltd." СОТРУДНИКИ - НАША ГЛАВНАЯ ЦЕННОСТЬ. МЫ ПРИКЛАДЫВАЕМ МАКСИМУМ УСИЛИЙ, ЧТОБЫ СОЗДАТЬ БЕЗОПАСНЫЕ И КОМФОРТНЫЕ УСЛОВИЯ...

Отправить резюме подробнее

20 Июня

Специалист по фармаконадзору

Алматы

Компания "АстраЗенека ЮК Лимитед Казахстан, Представительство Компании" Специалист по фармаконадзору г.Алматы Обязанности:...

Отправить резюме подробнее

Вакансия размещена в отрасли

Производство / Промышленность: