Компания "АстраЗенека ЮК Лимитед Казахстан, Представительство Компании"
Менеджер проектов реальной клинической практики/RWE Manager
Квалификационные требования
- Высшее образование – бакалавриат, магистратура или специалитет в связанных с занимаемой должностью дисциплинах, предпочтительно – в медицине, области наук о жизни, либо эквивалентная квалификация;
- Знания международных руководств, ICH-GCP, а также значимых локальных регуляторных норм, базовые знания GMP/GDP;
- Знания актуальных локальных регуляторных требований;
- Хороший уровень медицинских знаний и способностей обучиться терапевтическим областям, актуальным для компании;
- Базовое понимание процесса разработки лекарственных средств;
- Хороший уровень понимания управления исследованиями (клиническими,неинтервенционными) включая мониторинг, обращение с исследуемым препаратом и обработку данных;
- Английский язык на уровне не ниже intermediate.
- Опыт работы в наблюдательных исследований
- Опыт управления медицинскими исследованиями
Должностные обязанности
- Координация и контроль медицинских проектов, наблюдательных исследований, проводимых контрактными исследовательскими организациями (далее – «КИО»).
- Оценка необходимости привлечения КИО и/или других поставщиков услуг для обеспечения выполнения медицинских проектов и наблюдательных исследований.
- Взаимодействие с КИО и другими поставщиками услуг для обеспечения проведения медицинских проектов и наблюдательных исследований.
- Своевременное выполнение обязательств по набору пациентов, соблюдение поставленных сроков проектов, а также получение данных надлежащего качества.
- Планирование и контроль за исполнением бюджета медицинских проектов, наблюдательных исследований, проводимых КИО.
- Подготовка внутренней и внешней отчетности по медицинским проектам, наблюдательным исследованиям, а также затратам по медицинским проектам, наблюдательным исследованиям.
- Обеспечение своевременной подготовки и пересмотра договоров с КИО и поставщиками в соответствии в процедурами Заказчика.
- Выступление в качестве контактного лица и действовать от имени юридического отдела, при необходимости, для обеспечения целостности контрактов. Обеспечивать связь между сотрудниками юридического отдела и сотрудниками, отвечающими за проведение конкретного клинического исследования.
- Обеспечение соответствия итоговых документов по контракту тем договоренностям, которые были достигнуты путем переговоров.
- Обеспечение и координирование надлежащего документооборота по исследованию, обеспечение согласование документов по медицинских проектам и наблюдательных исследований со стороны Заказчика, в том числе своевременная подготовка протокола, информированного согласия
- Обеспечение сбора и проверки документов по медицинских проектам и наблюдательным исследованиям на уровне страны и исследовательских центров, необходимых в соответствии с применимыми требованиями надлежащей клинической практики, требованиями и процедурами Заказчика.
- Обеспечение надлежащего ведения электронного файла исследования (eTMF), а также контроль своевременной загрузку и проверки документов по наблюдательным исследованиям для поддержания статуса eTMF «в готовности к инспекциям».
- Расчет и отслеживание бюджета наблюдательных исследований, проводимых КИО. Обеспечение своевременной регулярной подготовки отчетов по контролю и отслеживанию бюджетов.
- Исполнение процедур по контролю качества проведения медицинских проектов и наблюдательных исследований, проводимых КИО.
- Проверка и внесение необходимых изменений в договоры с КИО и другими поставщиками услуг по проводимым проектам.
- Организация и обеспечение контроля качества проводимых медицинских проектов и наблюдательных исследований в соответствии с протоколом, принципами применимых надлежащих практик (GxP, GCP), применимых нормативных документов и регуляторных требований, требование и процедур Компании.
- Обеспечение подготовки медицинских проектов и наблюдательных исследований к проверкам (самоинспекции, аудиты, регуляторные инспекции). Обеспечение должного уровня качества в руководимых проектах в соответствии с показателями по качеству Заказчика.
Мы предлагаем :
- Достойная заработная плата, выстроенная бонусная система на достижимых целях.
- Карьерная лестница с возможностью роста.
- Медицинская страховка,
- Компенсация фитнеса или спортзала, в рамках программ «Гибкая льгота».
- Возможность совершенствования английского языка.
- Возможность получения тренингов и обучения, совершенствования своих знаний.