Менеджер по регистрации( KRKA Казахстан )

22 Июня

Партнерские Вакансии

Город:

Алматы

Занятость:

Полная занятость

Опыт:

Нет опыта

Компания "KRKA Казахстан"

Обязанности:

  • Подготовка и подача документов в НЦЭЛСиМИ для проведения экспертизы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в нормативную документацию и Инструкцию по медицинскому применению(ОХЛП) по национальной процедуре;
  • Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС);
  • Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов;
  • Взаимодействие с уполномоченным органам на всех этапах регистрации, перерегистрации, внесения изменений;
  • Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка);
  • Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющихся заявок и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению;
  • Подготовка и обработка писем (и предоставление ответов) от уполномоченного органа;
  • Подготовка Заявления и комплектация досье по ЛС для целей регистрации/перерегистрации/внесения изменения;
  • Работы по процедуре ЕАЭС: (по приведению регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (это сбор досье, работа на портале, работа с макетами упаковок, работа с инструкциями по применению препарата и др.).

Требования:

  • Высшее образование (медицина\фармацевтика);
  • Опыт работы в сфере регистрации ЛС не менее 2-х лет;
  • Знание английского языка не ниже уровня Intermediate, знание казахского языка желательно;
  • Знание компьютера на уровне уверенного пользователя (MS Word, Excel, Outlook, Internet);
  • Умение работать в команде, выполнять большой объем работы в установленные сроки;
  • Хорошее знание процедур и законодательной базы по регистрации ЛС (в том числе Приказы по подготовке инструкций, АНД, анализ, переводы аналитических процедур на русский язык, сравнение на соответствие требованиями ГФ РК для ЛС, маркировке; фармаконадзор и мониторинг побочных действий).

Условия:

  • Мы предлагаем интересную и динамичную работу;
  • Профессиональные тренинги и возможность карьерного роста;
  • Стабильную заработную плату;
  • Стань частью успешной команды!
Похожие вакансии

17 Июня

Менеджер по контролю и улучшению производственных процессов (Improvement Manager)

Алматы

Компания "JTI Kazakhstan" Работник в данной должности анализирует эффективность производственных процессов и руководит работой по устранению...

Отправить резюме подробнее

19 Июня

Менеджер по валидации( Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика )

Алматы

Компания "Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика" Обязанности: Составление планов валидации технологического процесса...

Отправить резюме подробнее

20 Июня

Региональный менеджер по контролю качества( Группа компаний Аллюр )

Алматы

Компания "Группа компаний Аллюр" Обязанности: Вести работу с дилерами по сбору базы клиентов для проведения исследований мнений клиентов...

Отправить резюме подробнее

20 Июня

Менеджер контроля качества( Сабыржан Company )

Алматы

Компания "Сабыржан Company" Обязанности: Организация санитарных мероприятий для успешного прохождения проверок контролирующих органов...

Отправить резюме подробнее

20 Июня

Менеджер контроля качества в завод Continental

Алматы

Компания "ImSal" Требуются операторы производственной линии на завод Contental. Работа физически не тяжелая, однако предполагает стоячую...

Отправить резюме подробнее

Вакансия размещена в отрасли

Производство / Промышленность: