Менеджер по регистрации( KRKA Казахстан )

13 Июля

Партнерские Вакансии

Город:

Алматы

Занятость:

Полная занятость

Опыт:

Нет опыта

Компания "KRKA Казахстан"

Обязанности:

  • Подготовка и подача документов в НЦЭЛСиМИ для проведения экспертизы с целью регистрации и перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в нормативную документацию и Инструкцию по медицинскому применению(ОХЛП) по национальной процедуре;
  • Подготовка и подача досье для регистрации, перерегистрации и/или внесения изменений в действующую регистрационную документацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС);
  • Осуществление на постоянной основе мониторинга и анализа требований действующего законодательства в отношении регистрации лекарственных препаратов;
  • Взаимодействие с уполномоченным органам на всех этапах регистрации, перерегистрации, внесения изменений;
  • Подготовка макетов первичной, вторичной и групповой упаковок на продукты (вкладыши, коробка, этикетка);
  • Осуществление постоянного контроля над актуальностью имеющихся заявок и своевременное проведение мероприятий по её обновлению или продлению;
  • Подготовка и обработка писем (и предоставление ответов) от уполномоченного органа;
  • Подготовка Заявления и комплектация досье по ЛС для целей регистрации/перерегистрации/внесения изменения;
  • Работы по процедуре ЕАЭС: (по приведению регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (это сбор досье, работа на портале, работа с макетами упаковок, работа с инструкциями по применению препарата и др.).

Требования:

  • Высшее образование (медицина\фармацевтика);
  • Опыт работы в сфере регистрации ЛС не менее 2-х лет;
  • Знание английского языка не ниже уровня Intermediate, знание казахского языка желательно;
  • Знание компьютера на уровне уверенного пользователя (MS Word, Excel, Outlook, Internet);
  • Умение работать в команде, выполнять большой объем работы в установленные сроки;
  • Хорошее знание процедур и законодательной базы по регистрации ЛС (в том числе Приказы по подготовке инструкций, АНД, анализ, переводы аналитических процедур на русский язык, сравнение на соответствие требованиями ГФ РК для ЛС, маркировке; фармаконадзор и мониторинг побочных действий).

Условия:

  • Мы предлагаем интересную и динамичную работу;
  • Профессиональные тренинги и возможность карьерного роста;
  • Стабильную заработную плату;
  • Стань частью успешной команды!
Похожие вакансии

08 Июля

Менеджер по инновациям (R&D)( CASPIAN beverage holding, АО )

Алматы

Компания "CASPIAN beverage holding, АО" Обязанности: мониторинг рынка участие в проектах по запуску нового продукта разработка новых...

Отправить резюме подробнее

09 Июля

Менеджер по качеству( Международный Аэропорт Алматы, АО )

Алматы

Компания "Международный Аэропорт Алматы, АО" С 2021 года Международный аэропорт Алматы вошёл в состав турецкого холдинга TAV Airports. TAV...

Отправить резюме подробнее

01 Июля

Менеджер контроля качества( Аванта Казахстан )

Алматы

Компания "Аванта Казахстан" Международная производственная компания с устойчивым присутствием на глобальном рынке. Ориентирована на высокие...

Отправить резюме подробнее

08 Июля

Специалист по фармаконадзору/менеджер по регистрации ЛС, МИ( Rogers Pharma )

Алматы

Компания "Rogers Pharma" Специалист по фармаконадзору (все обязанности уполномоченного лица) и менеджер по регистрации ЛС, МИ Международная...

Отправить резюме подробнее

02 Июля

Ассистент менеджера по регистрации лекарств, медицинских изделий, БАД и косметики

Алматы

Компания "ORION PHARMA EAST (Орион Фарма Ист)" Обязанности: Работа с представителями государственных органов и установление деловых...

Отправить резюме подробнее

Вакансия размещена в отрасли

Производство / Промышленность: